À propos de la formation
L’industrie des dispositifs médicaux est soumise à des exigences réglementaires et normatives particulièrement strictes afin de garantir la sécurité et la qualité des produits mis sur le marché. L’ISO 13485 est devenue la norme de référence internationale pour les systèmes de management de la qualité dans ce domaine, intégrant des processus rigoureux de gestion des risques, de traçabilité et de conformité.
Devenir Lead Auditor sur l’ISO 13485 permet aux professionnels d’acquérir une compétence stratégique, indispensable pour accompagner les entreprises du secteur dans leur démarche de certification et répondre aux attentes des autorités de régulation et des organismes de certification.
Les objectifs de la formation
Compétences que vous acquerrez
Détails à connaître
Certificat de formation
Langue de formation
Récemment mis à jour !
Programme d’étude
Ce que vous apprendrez
- Comprendre les exigences de l’ISO 13485:2016
- Identifier les spécificités réglementaires applicables aux dispositifs médicaux
- Analyser les liens avec la réglementation européenne (MDR) et internationale (FDA, etc.)
- Interpréter les rôles et responsabilités des parties prenantes
Ce que vous apprendrez
- Maîtriser le cycle de vie des dispositifs médicaux et sa documentation
- Évaluer la gestion des risques selon l’ISO 14971
- Vérifier la traçabilité et le contrôle des enregistrements
- Examiner la gestion des fournisseurs et des sous-traitants
Ce que vous apprendrez
- Planifier et préparer un audit qualité dans le secteur médical
- Développer des techniques d’entretien et de collecte de preuves
- Identifier, formuler et classer les constats d’audit
- Intégrer les exigences relatives à la compétence et à l’impartialité des auditeurs
Ce que vous apprendrez
- Conduire un audit d’étape 1 et d’étape 2
- Rédiger un rapport d’audit structuré et conforme
- Suivre les actions correctives et évaluer leur efficacité
- Préparer une organisation à un audit de certification ISO 13485
Le formateur évalue la progression pédagogique des participants tout au long de la formation à travers des mises en situation et des travaux pratiques, complétés par la réalisation d’un examen final.