À propos de la formation
La norme ISO 13485 est la référence internationale pour les systèmes de management de la qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux. Elle permet de garantir la sécurité, la conformité réglementaire et la fiabilité des produits mis sur le marché. Dans un secteur hautement sensible, la maîtrise des exigences normatives est un gage de confiance et de compétitivité.
Devenir Lead Implementer ISO 13485 offre aux professionnels la capacité de concevoir, déployer et maintenir un système qualité robuste. Cette compétence stratégique est essentielle pour accompagner les entreprises vers la certification, réduire les risques et répondre aux exigences des autorités de régulation et des patients.
Les objectifs de la formation
Détails à connaître
Certificat de formation
Langue de formation
Récemment mis à jour !
Programme d’étude
Devenez l’acteur clé de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux en maîtrisant la mise en œuvre de l’ISO 13485 et ouvrez la voie vers la certification et l’excellence
Ce que vous apprendrez
- Comprendre les exigences de l’ISO 13485 et leur portée
- Identifier les spécificités du secteur des dispositifs médicaux
- Explorer les liens entre ISO 13485 et la réglementation européenne (MDR)
- Analyser les responsabilités des parties prenantes dans le système qualité
Ce que vous apprendrez
- Planifier et structurer un système de management de la qualité conforme
- Définir et documenter les processus critiques
- Mettre en place la gestion des risques et la maîtrise documentaire
- Élaborer des procédures opérationnelles adaptées aux dispositifs médicaux
Ce que vous apprendrez
- Piloter la performance du système de management de la qualité
- Déployer des outils de suivi, d’indicateurs et de reporting
- Intégrer les actions correctives et préventives dans le SMQ
- Mettre en place une culture d’amélioration continue dans l’organisation
Ce que vous apprendrez
- Préparer l’organisation aux audits internes et externes
- Conduire des revues de direction et assurer le suivi des résultats
- Maintenir la conformité réglementaire et normative
- Anticiper les évolutions normatives et réglementaires
L’examen « Lead Implementer Qualité – Dispositifs médicaux ISO 13485 » est conçu pour évaluer les connaissances et compétences nécessaires à la mise en œuvre efficace d’un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485.
Format : questions à choix multiples, questions ouvertes et études de cas pratiques
Domaines couverts :
- Principes et concepts fondamentaux de l’ISO 13485
- Planification et mise en œuvre d’un SMQ adapté aux dispositifs médicaux
- Gestion des risques, documentation et conformité réglementaire
- Évaluation de la performance et amélioration continue
- Préparation à la certification et maintien de la conformité
Critères de réussite
Note minimale de 70 % pour réussir l’examen.