À propos de la formation
Le secteur des dispositifs médicaux est soumis à des réglementations strictes afin d’assurer la sécurité des patients et la fiabilité des produits. La norme ISO 13485 constitue une référence internationale incontournable, encadrant la conception, la production et la distribution de dispositifs médicaux conformes.
Dans ce contexte, l’audit interne ISO 13485 devient un outil essentiel pour évaluer l’efficacité du système de management et garantir la conformité aux exigences normatives. Se former à cette pratique permet non seulement de répondre aux attentes réglementaires, mais aussi de renforcer la culture qualité au sein de l’organisation.
Les objectifs de la formation
Compétences que vous acquerrez
Détails à connaître
Certificat de formation
Langue de formation
Récemment mis à jour !
Programme d’étude
Ce que vous apprendrez
- Comprendre la norme ISO 13485 et son champ d’application
- Identifier les exigences spécifiques au secteur des dispositifs médicaux
- Revoir les concepts clés du management de la qualité
- Positionner l’audit interne dans le système de management
Ce que vous apprendrez
- Planifier un audit interne selon ISO 19011
- Définir les objectifs, critères et portée de l’audit
- Élaborer un plan d’audit adapté au secteur médical
- Gérer les ressources et responsabilités dans la mission d’audit
Ce que vous apprendrez
- Réaliser les entretiens et collecter des preuves objectives
- Observer et analyser les processus critiques liés aux dispositifs médicaux
- Identifier et documenter les écarts et bonnes pratiques
- Utiliser des techniques efficaces de communication lors de l’audit
Ce que vous apprendrez
- Rédiger un rapport d’audit clair et structuré
- Présenter les résultats aux parties prenantes de manière professionnelle
- Proposer et suivre les actions correctives et préventives
- Contribuer à l’amélioration continue du système qualité ISO 13485
Le formateur évalue la progression pédagogique des participants tout au long de la formation à travers des mises en situation et des travaux pratiques, complétés par la réalisation d’un examen final.